一、验证系统简介
dmcs01溶出度仪机械验证系统(以下简称:验证系统)可用于测量《中国药典》(2015年版)和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求,是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。
验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机,测量数据实时传输到终端机上,终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围,用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。
二、验证系统组成
依次介绍验证系统的器件组成及测量表的功能和使用方法,产品及配件如图所示:
1、数据采集终端
数据采集终端配合测量表使用,是验证工具的重要组成部分。数据采集终端可对测量数据自动采集、存储、处理、统计分析,支持蓝牙无线打印,具有数据采集准确、存储容量大、运行稳定可靠、易维护等特点。
(1) 终端机使用方法:
开机:长按“开关键”初始化后开机
待机:短按“开关键”控制待机
关机:在开机界面,长按“开关键”即可关机
重启:死机状态下,长按11秒,自动重启
充电:接通电源后将终端机放在充电底座上,待提示音响起,充电连接成功,屏幕右上角可显示电量
更换打印纸:上提打印机盖可以看到打印纸位置,便于及时更换打印纸
解锁:待屏幕亮起由下向上滑动屏幕解锁
截屏:同时按下“开关键”和“音量键”
(2) 机械验证软件使用方法:
进入系统:点击进入“机械验证”app,界面显示基本信息,包括:设备名称、设备序号;点击界面右上角“详细”显示验证工具详细信息,点击“详细”/“摘要”可切换信息。
返回键:屏幕左上角“<”
新增键:屏幕右上角“+”
保存键:屏幕右上角“√”
登陆:在基本信息界面,点击界面右下角“用户登陆”输入用户名、密码后点击“登陆”,界面显示用户信息。
用户管理:在用户登陆下的用户信息界面,点击“用户管理”显示当前用户信息。
n 新增用户:在用户信息界面,点击界面右上角“+”增加用户,逐项填写信息后,点击“√”保存;通过“状态”一栏可设置该用户是否为有效用户。
n 修改用户信息:在当前用户信息界面,对应用户名/id点击“>”可编辑部分用户信息(注:用户名、姓名为不可更改项),修改完毕后点击“√”保存。
查看报告:在用户登陆下用户信息界面,点击“查看报告”,可查看所有验证信息。
n 筛选:在验证信息界面,勾中“启用筛选”,点击“∨”显示筛选项详细信息,勾中筛选项,填写信息后自动筛选。
n 新增报告:在验证信息界面,点击界面右上角“+”增加报告,逐项输入信息之后,点击“√”保存,备注:如有漏项则不能保存。
n 编辑基本信息:在验证信息界面,对应id/报告编号,点击“>”进入校正详细信息界面,点击右上角“编辑”可修改部分基本信息,灰色框为不可修改选项。
n 新增校正记录:校正信息界面下,对应篮法/浆法/溶出杯/溶出仪信息点击“新增”可新增校正记录,点击“√”保存,界面显示需要校正的项目,点击“编辑”,通过蓝牙连接数据采集终端和测量表,测量表蓝色指示灯常亮表示连接成功,依据界面上蓝色字体的测量方法测量各项指标,点击“√”保存测量结果。
v 同轴度/篮轴摆动/篮摆动/桨轴摆动:在测量界面下选中与仪器组件对应的编号,点击“开始”后测量,点击“确定”保存当前数据,选择下一组件依次测量。
v 垂直度:选中对应编号的仪器组件,开始测量点击“位置1”保存第1点数据,点击“位置2”保存第2点数据后,选择下一组件依次测量。
v 深度/溶出杯内温度:选中对应编号的杯子,测量后点击“确定”保存当前数据,选择下一杯子依次测量。
v 转速:选中对应编号的篮/桨轴,点击“开始”后测量,默认测量时间60秒,倒计时结束后,点击“终止”保存当前数据,选择下一篮/桨轴依次测量。
v 溶出仪水平度:待测量表连接成功后,点击“确定”保存当前数据。
v 震动:根据是否符合要求,在下拉菜单选择“符合要求”或“不符合要求”。
n 生成/打印报告:待所有指标项验证完毕后点击“生成报告”,即可下载报告。如需打印报告,点击“连接微打”,连接成功后点击“微打打印”。
退出登录: 在用户信息界面,点击“退出登录”,回到用户登陆界面。
2、同轴度测量表
同轴度测量表主要功能及技术参数:
同轴度测量表用于测量溶出杯与篮(桨)轴同轴度。同轴度测量表由两块定位表组成,两块表背面均装有锁紧块、锁紧旋钮,用于将测量表固定在篮轴或桨轴上,分别用于进行篮法验证和桨法验证。
分辨力:0.01mm/0.0005in,重复性:0.01mm/0.0005in,工作温度:10℃~40℃,储存温度:-10℃~60℃,显示屏:lcd 显示屏,电池类型:3.7v 充电电池。
3、深度摆动测量表
深度摆动测量表主要功能及技术参数:
深度摆动测量表用于测量篮(桨)深度;篮(桨)轴摆动、篮摆动。
测量篮(桨)深度时测量表与圆测头组合使用,用测量表背面的锁紧块、锁紧旋钮将测量表固定在篮轴或桨轴上,测量时,将篮体底面或桨叶底面放置在定位台面上,圆测头与溶出杯内底部接触,从而测量出转篮、搅拌桨的深度。
测量篮(桨)轴摆动、篮摆动时测量表与平测头、摆动表固定柱组合,并且配合磁力表座、垫铁一同测量。测量时将测量表连接摆动表固定柱装卡在磁力表座的夹持架上。磁力表座两个移动杆和夹持架均可以任意方向转动,拧紧锁紧旋钮即可固定移动杆和夹持架的位置。将表座放置在垫铁上,旋转磁力控制旋钮至“on”位置时,吸合面产生磁力与垫铁吸合,至“off”位置时,磁力解除。
分辨力:0.01mm/0.0005in,重复性:0.01mm/0.0005in,工作温度:10℃~40℃,储存温度:-10℃~60℃,显示屏:lcd 显示屏,电池类型:3.7v 充电电池。
4、多功能测量表
多功能测量表:用于测量溶出度仪水平度、篮(桨)轴垂直度、溶出杯垂直度;篮(桨)轴转速;溶出杯内温度。
开机初始化:按电源键开机,初始化,屏幕下方显示“ready”,立即按下“ent”键,显示测量表信息,测量表信息包括:硬件版本号、软件版本号、序列号和mac地址。
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